40年光輝歷程 見證我國醫藥產業發展壯大

12月18日,習近平總書記出席慶祝改革開放40周年大會并發表重要講話,總書記提到“40年的實踐充分證明,黨的十一屆三中全會以來我們黨團結帶領全國各族人民開辟的中國特色社會主義道路、理論、制度、文化是完全正確的,形成的黨的基本理論、基本路線、基本方略是完全正確的。”

作為國民經濟的重要組成部分,我國的醫藥產業一直以來都保持著較快的增速,增長速度遠遠高于GDP的增速。1978年,黨的十一屆三中全會確立了”解放思想、實事求是”的思想路線,由此掀開了我國改革開放的序幕。今年正值改革開放40周年,回首40年的光輝歷程,醫藥產業的快速發展得益于改革開放的不斷深化。

法規監管篇

改革開放40年來,我國藥品管理法律法規體系的建設經歷了由管理法向監管法,再向治理法轉變的歷程。

1978年,國家醫藥管理總局成立,《藥政管理條例(試行)》推行,揭開了藥品統一管理的新篇章;1984年9月20日,第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過了《藥品管理法》,奠定了我國藥政管理的基石;1985年,原衛生部制定發布《新藥審批辦法》,全國實行新藥統一審批管理;1988年,原衛生部頒布我國第一部《藥品生產質量管理規范》,藥品生產環節從此邁入了法制化監管時代;1998年,國家藥品監督管理局成立。

以此為基礎,在隨后的20年中,依托《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規,我國逐步建立了較為完善的法律法規體系框架;同時涵蓋了藥品全生命周期的行政規章和全過程控制的質量管理規范體系也得以確立成型和完善。

藥物發展篇

1978年,我國制藥工業銷售收入約為73億元人民幣,2017年的這一數值為2.53萬億元,比1978年增長了約346倍;醫藥行業出口規模從1978年的2.8億美元增加到2017年的608億美元,增長了217倍,進口規模從0.4億美元增加至558.8億美元,增長了1397倍。

十一屆三中全會之后,我國醫藥產業的發展逐漸駛入了”快車道”。改革開放初期的十年中,以青蒿素為代表的1類抗瘧新藥及相關產物為全球瘧疾防治做出巨大貢獻;在此后的20年中,我國先后研發了78種具有自主知識產權的創新型藥物;”十二五”期間,我國共有210個創新藥獲批,110多個新化學仿制藥上市。

以埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等為代表,一大批具有重大臨床價值的重磅新藥在我國陸續獲批上市,開啟了中國創新藥的新時代。近日,首個全球研發中國首發的1.1類新藥羅沙司他膠囊在中國獲批上市,這款新藥將為中國的腎性貧血患者提供更加便捷、更加安全的治療選擇。目前,該藥物尚未在其他國家上市,這也顯示了中國市場在全球醫藥市場中越來越重要的地位。

目前,中國的原料藥生產市場份額及生物類似物研發數量在全球均領先于其他國家,中國已成為亞洲最大的醫藥創新基地,擁有的新藥研發企業數量居全球TOP 3的位置,中國臨床試驗的啟動數量排TOP4。

2015年,我國醫藥市場規模占了全球市場的10.8%,超過日本成為全球第二大醫藥市場。2017年,原國家食品藥品監督管理局總局正式成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員,中國在藥品研發和注冊國際化道路上又邁出了歷史性的一步。加入ICH之后,我國藥品審評審批改革的步伐也會越發加快。

2018年7月19日,”2018年《財富》世界500強排行榜名單”正式發布,全球共有13家制藥企業上榜,中國華潤和中國醫藥集團占據了其中的2個位置。在國際市場中,中國本土藥企持有的美國ANDA批準文號已超過430個,并在全球范圍內尋找優質資產買買買,中國制藥企業已經是近年來國際資本市場中的重要力量。

醫保覆蓋篇

1978年前后,國內的醫療衛生機構約有17萬家,醫療水平狀況整體不佳,小病基本靠扛、大病基本靠拖,特別是偏遠地區缺醫少藥的情況更是屢見不鮮。

1978年9月,世界衛生組織在《阿拉木圖宣言》中將我國列為發展中國家推行初級衛生保健的典范;1985年4月,《關于衛生工作改革若干政策問題的報告》提出了對衛生醫療機構實行鼓勵創收和自我發展的改革政策,由此被稱為我國的”醫改元年”。

1998年 12月,國務院出臺《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》,在全國推進城鎮職工基本醫療保險制度;2003年至2017年的五年之間,《關于建立新型農村合作醫療制度意見》、《關于開展城鎮居民基本醫療保險試點的指導意見》、《中華人民共和國社會保險法》、《關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》、《關于加快推進城鄉居民大病保險工作的通知》、《關于進一步做好基本醫療保險異地就醫醫療費用結算工作的指導意見》、《關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》、《關于印發生育保險和職工基本醫療保險合并實施試點方案的通知》等相繼發布出臺,我國的醫保制度逐步完善。

2018年3月,新組建的國家醫療保障局作為國務院直屬機構,整合了多個部門職責:人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責,國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責,民政部的醫療救助職責。

截至2017年,國內醫療衛生機構數量已經增長至98.7萬家,醫療水平有了質的提升,得益于醫保的覆蓋及全國衛生總費用的結構性優化,我國居民的個人衛生支出占比呈下降趨勢。同年,我國基本醫保覆蓋的國內居民人數超過13.5億人,在此基礎上建立的城鄉居民大病保險制度,覆蓋了10.5億人,大病患者合規醫療費用報銷比例平均提高12個百分點左右。2018年10月,《國家基本藥物目錄(2018年版)》正式發布,被納入到醫保目錄的藥品數量增加至685種,保障范圍不斷擴大,報銷比例不斷提升,該目錄已于11月1日正式實施。

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